Disposición 5146/2026

Ciudad de Buenos Aires, 12/08/2026

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993) y 1490/92 y sus modificatorios; las Disposiciones ANMAT N° 1149/97 y N° E 11857/2017 y el expediente EX-2026-66731435- -APN-DFYGR#ANMAT; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo, su artículo 3° prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, a la vez que deben ser inscriptos ante esta Administración previamente a su comercialización (cfr. art. 2°, Decreto Nº 150/92).

Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463 se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.

Que conforme al artículo 3º inciso a) del mencionado Decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Que además, mediante el artículo 8º incisos n) y ñ) del precitado decreto, esta Administración se encuentra facultada para disponer, en base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, y adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del referido decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

Que por Disposición ANMAT Nº 1149/1997 se aprobó el texto del Documento A- l/91 “Soluciones Parenterales de Gran Volumen” de las Resoluciones GMC Nros. 52/94 y 57/96, de aplicación obligatoria para todas las empresas habilitadas para la Fabricación, importación y/o distribución de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).

Que la Disposición ANMAT N° E 11857/2017 estableció la obligatoriedad del empleo de sistemas cerrados para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV), con el objeto de reducir el riesgo de contaminación microbiológica durante la fabricación y administración de dichos productos.

Que la experiencia adquirida desde su entrada en vigencia demuestra la conveniencia de precisar los procesos tecnológicos que satisfacen la definición de sistema cerrado, a fin de otorgar previsibilidad regulatoria y uniformidad en los criterios de evaluación.

Que las tecnologías consideradas de última generación constituyen procesos integrados de fabricación ampliamente reconocidos por autoridades regulatorias de referencia internacional, que permiten la formación del envase primario, el llenado y el sellado dentro de un proceso continuo, minimizando la intervención humana y la exposición del producto al ambiente.

Que resulta conveniente establecer las condiciones técnicas mínimas que deben cumplir dichas tecnologías y definir expresamente aquellos procesos que no satisfacen el concepto de sistema cerrado previsto por la Disposición ANMAT N° E 11857/2017.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° E 11857/2017 por el siguiente:

“ARTÍCULO 1°.- Las Soluciones Parenterales de Gran Volumen deberán elaborarse mediante un sistema cerrado, entendido como aquel proceso en el cual la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan de manera tal que el producto no entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación, manteniéndose dicha condición hasta la esterilización terminal.”

ARTÍCULO 2°.- No se considerarán comprendidos dentro de la definición de sistema cerrado los procesos en los cuales el envase primario se encuentre previamente conformado.

ARTÍCULO 3°.– Los titulares de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen tecnologías distintas de las contempladas en la presente disposición podrán solicitar la aprobación de un plan de adecuación, el que deberá contemplar las medidas necesarias para dar cumplimiento a las condiciones establecidas en la presente norma, conforme a los plazos y condiciones que determine la autoridad sanitaria..

ARTÍCULO 4°.– La presente disposición entrará en vigencia a los CIENTO OCHENTA (180) días corridos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5°.- Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras de la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL, y a las demás entidades representativas del sector. Cumplido, archívese.

Luis Eduardo Fontana

e. 18/08/2026 N° 57457/26 v. 18/08/2026