Disposición 4550/2026

Ciudad de Buenos Aires, 21/07/2026

VISTO el Expediente EX-2026-69016600-APN-DAJ#ANMAT, las Leyes Nros. 16.463, 22.117 (y modificatorias), 25.246 (y modificatorias), el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 (y modificatorios), la Resolución UIF Nº 112 del 19 de octubre de 2021; y

CONSIDERANDO:

Que por medio de la Ley Nº 16.463, se estableció que todo lo relativo a la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho ministerio.

Que en la referida norma, se estableció también la responsabilidad personal y solidaria del titular de la autorización y del director técnico del establecimiento, respecto de la pureza y legitimidad de los productos objeto de autorización.

Que, asimismo, el referido ordenamiento legal establece las acciones que serán sancionadas, y las pertinentes sanciones, las cuales incluyen apercibimientos, multas económicas, clausura total o parcial, temporal o definitiva; suspensión o inhabilitación para el ejercicio de las actividades oportunamente autorizadas, o ejercicio profesional; entre otras.

Que por medio de la Ley N° 22.117, se estableció que el Registro Nacional de Reincidencia, bajo la dependencia del Ministerio de Justicia, centralice la información referida a los procesos penales sustanciados en todas las jurisdicciones de la República Argentina, debiendo los tribunales competentes en materia penal remitir al Registro los autos de procesamiento, autos de prisión preventiva, autos de rebeldía, autos de sobreseimientos, autos que declaren extinta la acción penal, autos de suspensión de juicio a prueba, sentencias absolutorias, sentencias condenatorias, entre otras.

Que por otra parte, la Ley N° 25.246, define a los Beneficiarios Finales, como aquellas personas humanas, que posean participación y/o derechos de voto, y/o ejerzan por cualquier otro medio el control directo o indirecto de una sociedad, persona jurídica u otras entidades contractuales o estructuras jurídicas y/o las personas humanas que ejerzan su control efectivo final, de acuerdo al alcance de la reglamentación.

Que en tal ley, se estableció que en los supuestos en los que no sea posible individualizar la figura del Beneficiario Final, se considerarán beneficiarios finales a las personas humanas que tengan a su cargo la dirección, administración o representación de la persona jurídica, fideicomiso, o fondo de inversión, o cualquier otro patrimonio de afectación, y/o estructura jurídica según corresponda.

Que por Resolución N° 112/2021 de la Unidad de Información Financiera, se estableció que se considerará Beneficiario Final a aquella persona humana que posea como mínimo el diez por ciento (10%) del capital o de los derechos de voto de una persona jurídica, un fideicomiso, un fondo de inversión, un patrimonio de afectación y/o de cualquier otra estructura jurídica; y/o a la/s persona/s humana/s que por otros medios ejerza/n el control final de las mismas.

Que la Ley N° 25.246, a su vez, definió un enfoque basado en riesgos, aplicando medidas para prevenir o mitigar el lavado de activos, la financiación del terrorismo y el financiamiento de actividades ilícitas; lo que incluye procesos de identificación, evaluación, monitoreo, administración y mitigación.

Que la identificación de las personas que se encuentren detrás de estructuras jurídicas, empleando a tal fin el instituto del Beneficiario Final, permite asegurar una adecuada trazabilidad de los fondos, prevenir la utilización de vehículos jurídicos para ocultar a los verdaderos interesados en la actividad regulada; y fortalecer la integridad, transparencia y confiabilidad del sistema regulatorio en materia de medicamentos.

Que resulta necesario reforzar los mecanismos de control sobre la idoneidad y aptitud legal de los directores técnicos, como así también de quienes integren los órganos de administración y los beneficiarios finales de estructuras jurídicas que intervengan en las actividades del artículo 1° de la Ley 16.463, mediante la exigencia de un certificado que acredite la inexistencia de antecedentes penales expedido por el Registro Nacional de Reincidencia.

Que dicha exigencia, procura evitar que tales sujetos posean antecedentes de delitos dolosos, delitos vinculados a la salud pública, tráfico o desvío de estupefacientes, delitos económicos, delitos contra la fe pública y contra la salud pública; toda vez que la existencia de tales antecedentes constituye un riesgo inaceptable para el sistema sanitario.

Que, asimismo, resulta conveniente y razonable establecer la exigencia en aquellos procedimientos tendientes a la obtención de una habilitación, instalación, ampliación, o modificación de establecimientos a los fines de llevar a cabo las actividades del artículo 1° de la Ley N° 16.463, de una declaración jurada de origen lícito de los fondos empleados para la puesta en marcha, instalación, ampliación, y/o modificación del establecimiento a ser habilitado.

Que tal exigencia se encuentra en sintonía con otras disposiciones normativas tendientes a la mitigación y prevención del lavado de activos, la financiación del terrorismo y el financiamiento de actividades ilícitas.

Que, de otro modo, la falta de origen legítimo de los fondos puede facilitar el empleo de actividades del sector regulado para el lavado de activos o la financiación de actividades ilícitas, lo que compromete la transparencia y la confianza en el sistema sanitario.

Que la incorporación de estos requisitos se alinea con estándares internacionales en materia de prevención de lavado de dinero y financiamiento del terrorismo, fortaleciendo la trazabilidad de los recursos económicos destinados a la explotación de los establecimientos habilitados.

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, en su carácter de autoridad sanitaria competente en la materia, tiene la responsabilidad de dictar las normas complementarias necesarias para garantizar la implementación efectiva de estos requisitos, asegurando un proceso de habilitación transparente y enfocado en la gestión del riesgo.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las competencias atribuidas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.– Establécese la obligación de presentar un certificado que acredite la inexistencia de antecedentes penales expedido por el Registro Nacional de Reincidencia en:

a.) los procedimientos de habilitación de establecimientos destinados a la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito de medicamentos y productos regulados por la Ley N° 16.463;

b.) el caso de las designaciones y toma de conocimiento de designación de Directores y Co-Directores Técnicos.

ARTÍCULO 2°.– Lo previsto en el artículo precedente será exigible respecto de:

a.) Directores y Co-Directores Técnicos, en los casos del inciso a.) y b.) del artículo 1°.

b.) Miembros de los órganos de administración de las personas jurídicas intervinientes en los procedimientos descriptosen el inciso a.) del artículo 1°.

c.) Beneficiarios finales de las personas jurídicas intervinientes en los procedimientos descriptos en el inciso a.) del artículo 1°, conforme lo establecido en la Ley Nº 25.246 y en la Resolución UIF Nº 112/2021; o aquellas que en el futuro las sustituyan.

ARTÍCULO 3°.- Los sujetos obligados, deberán acreditar mediante el referido certificado, la inexistencia de condenas por: delitos dolosos, delitos vinculados a la salud pública, tráfico o desvío de estupefacientes, delitos económicos contra la administración pública, o delitos contra la fe pública.

ARTÍCULO 4°.- Asimismo en los trámites contemplados en el inciso a.) del artículo 1° de la presente, se deberá acompañar una declaración jurada de origen lícito de fondos destinados a la inversión para la instalación, modificación, y/o ampliación del establecimiento que soliciten los interesados.

A tales efectos, apruébase el “Formulario de Declaración Jurada de Origen Lícito de Fondos Destinados a la Inversión para la Instalación, Modificación, y/o Ampliación del Establecimiento” que como ANEXO I (DI-2026-69285048-APN-DAJ#ANMAT) integra la presente.

ARTÍCULO 5°.- El incumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos precedentes impedirá la aprobación de las solicitudes de los procedimientos enunciados en el artículo 1° de la presente, sin perjuicio de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y demás normativa aplicable.

ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y pase a la guarda temporal.

Luis Eduardo Fontana

Anexo

e. 22/07/2026 N° 51373/26 v. 22/07/2026