Disposición 7203/2026

Ciudad de Buenos Aires, 05/11/2026

VISTO el Expediente EX-2026-106723777-APN-DFYGR#ANMAT; la Ley 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992; la Resolución N° 1130 del Ministerio de Salud de fecha 07 de Diciembre de 2000, Resolución N° 355 de la entonces Secretaría de Comercio, de fecha 05 de Mayo de 2017; la Disposición ANMAT N° 4373 del 19 de Septiembre de 2002; la Disposición de Firma Conjunta N° 47 de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia de fecha 05 de Julio de 2023; y la Disposición ANMAT N° 10593 de fecha 30 de Noviembre de 2023; y

CONSIDERANDO:

Que la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades se encuentran sometidos a la Ley 16.463 y a los reglamentos dictados en consecuencia.

Que por medio de la Resolución N° 1130/00 del Ministerio de Salud, se aprobó el “Reglamento para la fabricación, importación, comercialización y registro de gases medicinales”.

Que en virtud de lo establecido en el artículo 19 de la citada Resolución, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, a través del Instituto Nacional de Medicamentos y de la Dirección de Tecnología Médica, será la autoridad sanitaria de aplicación de dicha resolución, quedando facultada para dictar las normas reglamentarias necesarias para su mejor aplicación.

Que mediante la Disposición ANMAT N° 4373/2002 se aprobaron las “NORMAS TÉCNICAS PARA LA ELABORACIÓN DE OXIGENO MEDICINAL MEDIANTE LA SEPARACIÓN DEL AIRE POR ADSORCIÓN PSA – (Pressure Swing Adsorption) “, donde se definió dentro de los REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD para el OXÍGENO 98.0% V/V como mínimo, en cuanto a su Título (Pureza de Oxígeno), a aquél que contiene no menos de 98.0% V/V de Oxígeno.

Que por medio de la Resolución N° 355/2017 de fecha 5 de mayo de 2017, la entonces Secretaría de Comercio encomendó a la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia la apertura de una investigación de mercado en los términos del artículo 18, inc. (a), de la Ley 25.156 de Defensa de la Competencia entonces vigente.

Que el objetivo de la investigación de mercado encomendada era monitorear el mercado de oxígeno medicinal en lo atinente a sus precios, cantidades, modalidades de compra y otras condiciones comerciales relevantes desde el punto de vista de la competencia.

Que, en el marco de la investigación de mercado desarrollada, esa Comisión Nacional realizó requerimientos de información a los distintos actores de la industria, entre ellos, empresas que elaboran, fraccionan y/o producen gases medicinales, instituciones de salud públicas y privadas, y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, así como también llevó a cabo audiencias testimoniales informativas a dichos actores, acometiendo de igual manera un análisis exhaustivo de la información proporcionada en audiencias efectuadas a otros actores de la cadena de valor del gas medicinal analizado en el marco de la investigación.

Que como consecuencia de dicha investigación, mediante la Disposición de Firma Conjunta N° 47/2023 [DISFC-2023-47-APN-CNDC#MEC] de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia, se recomendó al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN y a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA a que evalúen incluir el oxígeno medicinal 93%, con un mínimo de 90% y máximo de 96% en la Farmacopea Argentina, de acuerdo con los estándares internacionales y según las especificaciones que considere pertinente; y evalúen adecuar la normativa relativa a la obtención de oxígeno medicinal por el método de presión por adsorción (PSA) de acuerdo con los estándares internacionales, posibilitando su efectiva aplicación y comercialización en todo el territorio nacional.

Que mediante Disposición ANMAT N° 10593/2023, se aprobó el texto del Segundo Suplemento de la FARMACOPEA ARGENTINA, el que entre las incorporaciones y actualizaciones de los textos de los volúmenes II, III, y IV, de la Séptima Edición de la citada Farmacopea, definiendo al Oxígeno 93 por ciento como aquél oxígeno extraído del aire mediante un proceso de tamizado molecular, que debe contener no menos de 90,0 (noventa coma cero) por ciento y no más de 96,0 (noventa y seis coma cero) por ciento en volumen de O₂ (véase página 197 del Anexo I de la citada Disposición).

Que en consecuencia, resulta necesario armonizar lo establecido por la citada Disposición ANMAT N° 4373/2002 con la definición adoptada por la Farmacopea Argentina según la Disposición ANMAT N° 10.593/2023; invitando a las jurisdicciones provinciales a al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4373/2002 por el Anexo I, IF-2026-106953628-APN-INAME#ANMAT, que por el presente se aprueba y forma parte integrante de la presente Disposición, modificando las “NORMAS TÉCNICAS PARA LA ELABORACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL MEDIANTE LA SEPARACIÓN DEL AIRE POR ADSORCIÓN PSA – (Pressure Swing Adsorption)”.

Artículo 2° — La presente entrará en vigencia el día de su publicación.

Artículo 3° — Invítase a los Gobiernos Provinciales y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la medida dispuesta.

Artículo 4° — Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Luis Eduardo Fontana

Anexo

e. 06/11/2026 N° 83664/26 v. 06/11/2026