Disposición 2848/2026

Ciudad de Buenos Aires, 12/05/2026

VISTO el Expediente N° 2026-30520962-APN-INAME#ANMAT y la Ley 16.463, el Decreto N° 9763/64 y la Disposición ANMAT N° 13.831/16 y,

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1º de la Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2º del aludido cuerpo legal establece que “las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.”

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mencionada Ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que, por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo, corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Que, asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3º, corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

Que, como resultado de la revisión y actualización periódica de las sustancias sujetas a control especial, resulta necesario remover del listado del Anexo de la Disposición ANMAT N° 13831/16, la sustancia SOMATROPINA.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.– Establécese que esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no intervendrá en los trámites de solicitud de Autorización de Importación/ Exportación de productos con SOMATROPINA.

ARTÍCULO 2°.– Elimínase del listado del Anexo de la Disposición ANMAT N°13831/16 a la sustancia SOMATROPINA.

ARTICULO 3°.– Sustitúyese el Anexo de la Disposición ANMAT N°13831/16 por el siguiente: Anexo que con el IF 2026-40428545-APN-INAME#ANMAT integra dicha disposición.

ARTICULO 4°.- La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 5°.– Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores involucrados. Cumplido, mándese a guarda temporal.

Luis Eduardo Fontana

e. 14/05/2026 N° 32099/26 v. 14/05/2026